Amsterdam, 21 mei 2008 – Air Products heeft onder de naam Pharma Grade een nieuw aanbod gassen met ultrahoge zuiverheid op de markt gebracht. Deze gassen zijn speciaal voor de farmaceutische industrie ontwikkeld. Ze helpen fabrikanten onder meer te voldoen aan de wet- en regelgeving op het gebied van herleidbaarheid.
De recente invoering van de richtlijnen 2004/27/EC en 2004/28/EC vereist dat farmaceutische bedrijven in iedere fase van het productieproces -van onderzoek en ontwikkeling tot en met productie en analyse- een kwaliteitsgarantie kunnen geven en een volledige herleidbaarheid kunnen garanderen. Als onderdeel van deze eisen dienen fabrikanten gebruik te maken van speciale gassen met een hoge zuiverheid die geproduceerd zijn volgens het Good Manufacturing Practice part II (GMP) principe.
Wanneer een nieuw aanbod gassen op de markt komt (om te kunnen voldoen aan de wet- en regelgeving) worden sommige farmaceutische bedrijven er zich van bewust dat ze tevens de mogelijkheid hebben om hun procesefficiëntie te verbeteren.
Lieve de Paepe, European Product Manager Analytical and Laboratories bij Air Products verklaart: "door te kiezen voor hoogwaardige kwaliteitsgassen die voorzien zijn van een volledig herleidbaar analysecertificaat en bovendien volledig in lijn zijn met de Europese Farmacopee, ondervinden fabrikanten dat zij het aantal interne controles minimaliseren en daardoor hun efficiëntie aanzienlijk verbeteren."
Eén van de gassen uit het Pharma Grade aanbod van Air Products is stikstof. Stikstof wordt met behulp van analytische methodes en apparatuur geproduceerd, volledig in lijn met de Europese Farmacopee. Andere gassen, zoals kooldioxide en zuurstof worden op identieke manier geproduceerd. Ze worden geleverd met een analysecertificaat dat door gekwalificeerde en bevoegde personen ondertekend wordt, terwijl het productieproces en het analysesysteem volledig gevalideerd zijn. Het doel hiervan is om de verantwoordelijkheid omtrent herleidbaarheid naar gasleveranciers, zoals Air Products, te verschuiven waardoor farmaceutische bedrijven verlost worden van extra analyses.
Lieve de Paepe concludeert:
"Het is voor fabrikanten heel geruststellend om gebruik te maken van de Pharma Grade gassen van Air Products. De fabrikant kan zich volledig concentreren op het optimaliseren van zijn eigen productieproces omdat de aangeleverde gassen en apparatuur volledig in lijn zijn met de wet- en regelgeving en voldoen aan de hoogste kwaliteitseisen." |
|
