Oxygène médical liquide Air Products Médical, gaz pour inhalation, pour évaporateur fixe et pour récipient cryogénique fixe. Résumé des Caractéristiques du Produit.


RCP

  Dénomination du médicament
  Composition qualitative et quantitative
  Forme pharmaceutique
  Données cliniques
  Propriétés pharmacologiques
  Données pharmaceutiques
  Présentation et numéro d'identification administrative
  Conditions de prescriptions et de délivrance
  Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
  Date d'approbation / révision

Dénomination du médicament

OXYGENE MEDICAL LIQUIDE AIR PRODUCTS MEDICAL,
Gaz pour inhalation, en évaporateur fixe et pour récipient cryogénique fixe

Composition qualitative et quantitative

Oxygène .... q.s. (sous une pression inférieure ou égale à 10 bar, de -180 à -170°C)

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Forme Pharmaceutique
Gaz pour inhalation.

Données Cliniques

Indications thérapeutiques

• Correction des hypoxies d'étiologies diverses nécessitant une oxygénothérapie normobare ou hyperbare,
  
• Alimentation des respirateurs en anesthésie-réanimation,
  
• Vecteur des médicaments pour inhalation administrés par nébuliseur.
  

Posologie et mode d'administration

• Mode d'administration: Voie inhalée:
  
  • Oxygénothérapie normobare: elle consiste à faire respirer au patient un mélange gazeux plus riche en oxygène que l'air ambiant, soit avec une FiO₂, supérieure à 21 %, à une pression partielle d'oxygène comprise entre 0,21 et 1 atmosphère (soit 0,213 à 1,013 bar).
    
    Chez les patients ne présentant pas de trouble de la ventilation: l'oxygène peut être administré en ventilation spontanée à l'aide de lunettes nasales, d'une sonde nasopharyngée, d'un masque. Ceux-ci devront être adaptés au débit de l'oxygène.
    
    Chez les patients présentant des troubles de la ventilation ou lors d'une anesthésie, l'oxygène est administré par ventilation assistée.
    
  • Oxygénothérapie hyperbare: elle consiste à faire respirer au patient de l'oxygène sous une pression partielle supérieure à 1 atmosphère (soit 1,013 bar). L'oxygène est administré en caisson pressurisé ou chambre permettant une atmosphère en oxygène supérieure à 1 atmosphère (soit 1,013 bar).
    
    
• Posologie:        
  La posologie est fonction de l'état clinique du patient.
  
  L'oxygénothérapie a pour but, dans tous les cas, de maintenir une pression partielle artérielle en oxygène (PaO₂) supérieure à 60 mmHg (soit 7,98 kPa) ou une saturation du sang artériel en oxygène supérieure ou égale à 90 %.
  
  Si l'oxygène est administré dilué à un autre gaz, sa concentration dans l'air inspiré (FiO₂) minimale doit être de 21 %, elle peut aller jusqu'à 100 %.
  
  • Oxygénothérapie normobare:
    
    • En ventilation spontanée:
      
      Chez le patient insuffisant respiratoire chronique : l'oxygène doit être administré à un faible débit de 0,5 à 2 litres/minute, à adapter en fonction de la gazométrie.
      
      Chez le patient en insuffisance respiratoire aiguë: l'oxygène doit être administré à un débit de 0,5 à 15 litres/minute, à adapter en fonction de la gazométrie.
      
    • En ventilation assistée:
      
      La FiO₂ minimale est de 21 % et peut aller jusqu'à 100 %.
      
  • Oxygénothérapie hyperbare:

    La durée des séances en caisson hyperbare à une pression de 2 à 3 atmosphères (soit 2,026 à 3,039 bar), est de 90 minutes à 2 heures. Ces séances peuvent être répétées 2 à 4 fois par jour en fonction de l'indication et de l'état clinique du patient.
    
    

Contre indications

Mises en garde et précautions particulières d'emploi

• Mise en garde:
  
  Dans certaines hypoxies sévères, la dose thérapeutique est proche du seuil de toxicité. Ainsi, une toxicité notamment pulmonaire et neurologique peut apparaître après 6 heures d'exposition à une concentration en oxygène (FiO₂) de 100 %, ou après 24 heures d'exposition à une concentration en oxygène (FiO₂) supérieure à 70 %. Les concentrations importantes doivent être utilisées le moins longtemps possible et contrôlées par l'analyse des gaz du sang artériel, en même temps que la concentration d'oxygène inhalée sera mesurée ; il conviendra de toujours utiliser la plus petite dose capable de maintenir la PaO₂ à 50-60 mmHg (soit 5,65-7,96 kPa) et au-delà de 24 heures d'exposition de veiller à maintenir, dans la mesure du possible, une FiO₂ inférieure à 45 %.
  
• Précautions d'emploi:
  
  Chez le nourrisson nécessitant une FiO₂ supérieure à 30 %, la PaO₂ doit être régulièrement contrôlée afin de ne pas dépasser 100 mmHg (soit 13,3 kPa) en raison du risque d'apparition de fibroplasie rétrolentale.
  
  • Oxygénothérapie hyperbare:
    
    Afin d'éviter les risques de barotraumatismes dans les cavités du corps contenant de l'air et qui sont en communication avec l'extérieur, la compression et la décompression devront être lentes.
    
    

Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Sans objet

Grossesse et allaitement
Sans objet

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet

Effets indésirables

• Chez l'insuffisant respiratoire chronique en particulier, possibilité de survenue d'apnée par dépression respiratoire liée à la suppression soudaine du facteur stimulant hypoxique par la brusque augmentation de la pression artérielle d'oxygène au niveau des chémorécepteurs carotidiens et aortique.
  
• L'inhalation de fortes concentrations d'oxygène peut être à l'origine de microatélectasies résultant de la diminution d'azote dans les alvéoles et de l'effet de l'oxygène sur le surfactant.
  
  L'inhalation d'oxygène pur peut augmenter les shunts intra-pulmonaires de 20 à 30 % par atélectasie secondaire à la dénitrogénation des zones mal ventilées et par redistribution de la circulation pulmonaire par vasoconstriction secondaire à l'élévation de la PO₂.
  
• L'oxygénothérapie hyperbare peut être à l'origine d'un barotraumatisme par hyperpression sur les parois des cavités closes, telles que l'oreille interne pouvant entraîner un risque de rupture de la membrane tympanique, les sinus, les poumons pouvant entraîner un risque de pneumothorax.
  
• Des crises convulsives ont été rapportées à la suite d'une oxygénothérapie avec une concentration en oxygène (FiO₂) de 100 % pendant plus de 6 heures en particulier en administration hyperbare.
  
• Des lésions pulmonaires peuvent survenir à la suite d'une administration de concentrations d'oxygène (FiO₂) supérieures à 80 %.
  
• Chez les nouveau-nés, en particulier les prématurés, exposés à de fortes concentrations d'oxygène (FiO₂ < 40 % ; PaO₂ > 80 mmHg (soit 10,64 kPa)) ou de façon prolongées (plus de 10 jours à une FiO₂ > 30 %), risque de rétinopathie à type de fibroplasie rétrolentale apparaissant après 3 à 6 semaines, pouvant régresser ou au contraire entraîner un décollement rétinien, voire une cécité permanente.
  
• Les patients soumis à une oxygénothérapie en caisson peuvent être sujets à des crises de claustrophobie.
  
  

Surdosage

Conduite à tenir : diminution de la concentration d'oxygène inhalée et traitement symptomatique.

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Propriétés pharmacologiques

Propriétés pharmacodynamiques

La fraction en oxygène de l'air ambiant est de l'ordre de 21 %.

L'oxygène est un élément indispensable à l'organisme, il intervient dans le métabolisme et catabolisme cellulaire et permet la production d'énergie sous forme d'ATP.

La variation de la pression artérielle en oxygène du sang retentit sur le système cardiovasculaire, le système respiratoire, le métabolisme cellulaire et le système nerveux central.

La respiration d'oxygène sous une pression partielle supérieure à 1 atmosphère (oxygénothérapie hyperbare) a pour but d'augmenter de façon importante la quantité d'oxygène dissout dans le sang artériel approvisionnant directement les cellules.

Propriétés pharmacocinétiques

L'oxygène administré par voie inhalée est absorbé par échange alvéolocapillaire à raison de 250 ml d'air/minute chez un sujet au repos.

Il est présent dans le plasma sous forme dissoute et est transporté par les hématies sous forme d'oxyhémoglobine.

L'oxygène libéré au niveau tissulaire par l'oxyhémoglobine est ensuite utilisé au niveau de la chaîne respiratoire des crêtes mitochondriales pour la synthèse d'ATP. A la suite de ces réactions catalysées par de nombreuses enzymes, il se retrouve sous forme de CO₂ et H₂O.

Données de sécurité précliniques

Sans objet

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Données Pharmaceutiques

Incompatibilités

L'oxygène est un comburant, il permet puis accélère la combustion.

Le degré d'incompatibilité des matériaux avec l'oxygène dépend des conditions de pression de mise en oeuvre du gaz. Néanmoins, les risques d'inflammation les plus importants en présence d'oxygène concernent les corps combustibles, notamment les corps gras (huiles, lubrifiants) et les corps organiques (tissus, bois, papiers, matières plastiques ...) qui peuvent s'enflammer au contact de l'oxygène soit spontanément soit sous l'effet d'une étincelle, d'une flamme ou d'un point d'ignition, soit sous l'effet de la compression adiabatique.

Durée de conservation

10/06/2002

Précautions particulières de stockage

Les évaporateurs fixes et les récipients cryogéniques fixes doivent être installés à l'air libre ou dans une zone propre sans matières inflammables, réservée au stockage des gaz à usage médical et fermant à clef.

Il ne faut jamais faire de feux nus, ni fumer, ni graisser. Aucun stationnement ne doit avoir lieu sur l'aire de dépotage. Les risques provoqués par une suroxygénation de l'atmosphère ou des vêtements lors des transferts doivent être surveillés et maîtrisés.

Les évaporateurs mobiles et les récipients cryogéniques mobiles doivent être protégés des risques de chocs, notamment les organes de remplissage, de vidange et de sécurité (clinquants, soupapes, manomètres), des sources de chaleur ou d'ignition, de températures de 50°C et plus, des matières combustibles.

Nature et contenance du récipient

• Evaporateur fixe composé d'un réservoir intérieur en acier résilient à   -196°C, d'une enveloppe et d'une interparoi constituée d'un isolant thermique sous vide.
  
• Récipient cryogénique fixe de 180 L composé d'un réservoir intérieur en acier résilient à -196°C, d'une enveloppe et d'une interparoi constituée d'un isolant thermique sous vide.
  
  
  

Mode d'emploi, instructions concernant la manipulation

• Pour éviter tout incident, respecter impérativement les consignes suivantes:
  • Ventiler si possible le lieu d'utilisation,
    
  • Vérifier le bon état du matériel avant utilisation,
    
  • Effectuer toute manipulation sur des récipients d'oxygène liquide en portant des gants propres adaptés à cet usage et des lunettes de protection,
    
  • Ne jamais toucher les parties froides ou givrées du matériel,
    
  • En cas de brûlure cryogénique, rincer à grande eau,
    
  • Utiliser des raccords spécifiques de l'oxygène.
    
  • Si les vêtements sont saturés en oxygène, s'éloigner de la source d'oxygène liquide et des endroits présentant des risques d'inflammation, et retirer ses vêtements,
    
  • Ne pas utiliser de raccord intermédiaire qui permettrait de raccorder deux dispositifs qui ne s'emboîtent pas,
    
  • Prévoir des dispositifs de sécurité contre les surpressions, sur chaque portion de circuit d'oxygène liquide dans laquelle du liquide risque d'être emprisonné entre deux vannes,
    
  • Utiliser des flexibles de raccordement aux prises murales munis d'embouts spécifiques de l'oxygène,
    
    
    
    

    Ne pas fumer Ne pas approcher d'une flamme Ne pas graisser

    
    
    
  • Notamment :
    
    a) Ne jamais introduire ce gaz dans un appareil pouvant être suspecté de contenir des corps combustibles, et spécialement des corps gras,
    
    b) Ne jamais nettoyer avec des produits combustibles, et spécialement des corps gras, les appareils contenant ce gaz, les robinets, les joints, les garnitures, les dispositifs de fermeture et les soupapes.
    
  • Manipuler le matériel avec des mains propres, exemptes de graisse,
    
  • Ne pas enduire de corps gras (vaseline, pommade ...) le visage des patients,
    
  • Ne pas utiliser de générateur d'aérosol (laque, désodorisant ...), de solvant (alcool, essence ...), sur le matériel ni à sa proximité.
    
  • En cas de fuite, fermer le robinet ou la vanne d'alimentation du circuit présentant un défaut d'étanchéité et vérifier la mise en service du secours.
    
  
  
  

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Présentation et numéro d'identification administrative

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Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché:

AIR PRODUCTS INDUSTRIE
78, rue Championnet
75881   PARIS CEDEX 18

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Date d'approbation/ révision

10/6/2002

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